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微生物限度检查中一些常见问题解答

作者:上海恩计仪器 时间:2022-11-08 13:49:51 点击:831 次

  薄膜过滤法滤膜若>50mm,冲洗量是否需调整?如何调整?

  建议按药典规定,选用直径约50mm的滤膜。如要调整,即重新验证。

  无菌检查法从开始制样到加入培养基也不能超过1h吗?

  一般情况应该如此。

  薄膜过滤法若试验冲洗量1000ml阳性用量多少?

  也1000ml。

  最后灭菌产品的原辅料是否需要做微生物限度检查?

  一般情况应做。

  无菌:阳性对照培养48~72小时就可以灭活了吗?不用跟供试品培养14天吗?

  是的。

  酒精棉有规定超过多少的菌数不能再用?

  无规定。

  做培养基适用性与方法验证时,若加菌量为100~120cfu>100cfu,是否需要重新做验证?

       要。

  冲洗液的滤清,加入不浑浊,是否可不用过滤?

  可以

  如果培养过程氧化层高度已超过药典中要求的1/2高度,并发现其中长菌,结果如何判定?若未长菌,结果判定认为无菌是否成立?此类问题应该如何衡量?

  如果培养过程氧化层高度已超过药典中要求的1/2高度,并发现其中长菌,可判断为不合格;若未长菌,按药典,结果判定认为无菌应不成立;此类问题应该照药典执行,培养后不超过1/2高度。

  每一张膜总冲洗量不得超过1000ml,这个总冲洗量包括样品溶液吗?

  不包括。

  培养基灵敏度试验所用的菌种有6种,为什么没有大肠?

  有专家解释:因铜绿与大肠均为革兰氏阴性杆菌,而铜绿在医院及自然界中更广泛存在,致病性更强。

  无菌,微生物限度实验,样品与阳性对照可以共用一个培养箱吗?

  有2种意见:其一,条件许可,分开,以免污染;其二,共用一个培养箱,使其在相同条件下培养。

  对灭菌效果进行验证,多久进行一次?

  根据自己工作情况,自己制订。

  微生物限度检查时所用吸管是否均需计量?

  无规定。

  最后灭菌产品的原辅料是否需要做微生物限度检查?

  一般情况应做。

  无菌:阳性对照培养48~72小时就可以灭活了吗?不用跟供试品培养14天吗?

  是的。

  无菌性检查,培养基是直接拿去培养,还是按照说明书灭菌处理后再拿去培养?

  成品培养基直接培养;脱水培养基或自己配制的培养基灭菌后拿去培养。

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