在药品生产中，由于受到各种因素(生产环境、空气、制药用水、人员操作、物料、设备等)的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对这些因素都提出了防止污染的基本要求，其中，制药用水是药品生产过程中用量最大、应用最广泛的原料之一，主要用于生产过程和药物制剂的制备，其微生物水平是很重要的质控指标，直接关系到药品的品质。
制药用水在纯化、贮存和使用过程中，很容易受到微生物和其代谢产物的污染，影响药品的质量，引起不良的后果。因此，我们总结了在制药用水微生物检测中的一些常见现象和分析，和大家一起分享我们在实验操作中常见的问题和解决方法。
影响试验结果的因素：
1、过滤设备的无菌性
2、镊子的污染
3、滤膜下方的气泡
常见的计数异常情况和原因分析：
1、微生物沿着边缘增殖(原因)灭菌不完全
2、菌落集中于部分区域(原因)样本量太少没有混合完全
3、菌落形成不均匀(原因)有纤维状物质附着
4、有特别部分领域没有菌落形成(原因)
解决办法：
1、灭菌不完全：
检查镊子、滤杯、滤膜、过滤支架，尤其是不能拆洗的支架内部
2、菌落蔓延和水分残留：
水分残留需延长抽滤时间，确保样品抽滤干净
3、膜下方长菌：
消毒不彻底、多次贴膜、水分残留、培养基自身问题
4、真菌过度生长：
选用选择性更好的培养基玫瑰红钠作为选择性抑菌剂，可抑制细菌的生长，并可减缓某些霉菌因生长过快而导致菌落漫延牛长
5、TNTC多不可计：用无菌缓冲液稀释
6、菌落分配不均匀：震摇和冲洗;增加冲洗液体积
7、滤杯受到污染
8、滤膜表面有异物
微生物不生长或生长不良的解决方法：
因此，选用选择性更好的培养基，使用洁净、无菌的过滤设备和实验耗材，规范实验操作，正确地在培养基上贴合滤膜，可有效地避免微生物不生长或生长不良的情况；在实验中，充分地混匀样品和冲洗滤膜，增加冲洗液的体积，可有效地解决菌落分布不平均和消除样品中抑菌物质的作用。
客服1