近年来体外诊断试剂行业发展迅速，各种新技术、新方法的运用使体外诊断试剂在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价等方面发挥了重要作用。作为体外诊断试剂产品的组成部分或者生产过程中使用的工艺用
水,纯化水的质量直接影响试剂检验结果的准确性。纯化水质量应满足法规和产品质量的要求。国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》中明确要求，体外诊断试剂工艺用水应符合《药典》或GB/T6682或Y Y/T1244等标准要求，中国药典2015年版于2015年12月1日实施。
中国药典2015年版作为制药行业的法定标准,规定纯化水是由饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂，也可以作为试验用水(特殊规定除外)。YY/T1244-2014为推荐性行业标准，规定纯化水由饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得，不含任何添加剂，可用于体外诊断试剂生产、医学实验室- -般试剂配制、仪器及器械清洗，试剂生产有特殊要求的，参考相关标准或制定特殊要求。GB/T6682-2008属于推荐性国家标准，其中二级水可用多次蒸馏或离子交换等方法制取，- -般可用于常规临床生化免疫检测、无机痕量分析及各种容器器皿的清洗等。中国药典从制药用水的角度制定技术指标，GB/T 6682-2008从分析实验室的角度制定指标，YY/T1244-2014则从体外诊断试剂产品角度制定技术指标。仪器及器械清洗，试剂生产有特殊要求的，参考相关标准或制定特殊要求。GB/T6682-2008属于推荐性国家标准，其中二级水可用多次蒸馏或离子交换等方法制取，- -般可用于常规临床生化免疫检测、无机痕量分析及各种容器器皿的清洗等。
中国药典从制药用水的角度制定技术指标，GB/T 6682-2008从分析实验室的角度制定指标，YY/T1244-2014则从体外诊断试剂产品角度制定技术指标。
微生物限度要求：
中国药典2015年版对微生物的要求为需氧总数≤100CFU/ml,需氧菌总数是指能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。YY/T1244-2014要求为微生物总数≤50 CFU/mL，由于引用中国药典2010年版，微生物总数应是细菌、霉菌、酵母菌总数。GB/T6682-2008 对微生物限度不作要求。
中国药典2015年版微生物限度采用四部通则1105微生物限度检测仪薄膜过滤法，采用R2A琼脂培养基,30°C~35°C培养不少于5天，检测需氧菌总数。YY/T1244-2014采用中国药典2010年版二部附录XI J微生物限度检查法中薄膜过滤法，细菌采用营养琼脂培养基30°C~35°C培养3天,霉菌酵母菌采用玫瑰红钠琼脂培养基23*C~28°C培养5天，检测细菌、霉菌和酵母菌总数，两者的培养基类型、培养温度、培养时间差异较大。此外，培养基适用性检查采用的试验菌株、培养基也发生了变化。中国药典2010年版纯化水要求中未明确计数培养基适用性检查方法，而附录XIJ中适用性检查规定试验菌有大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种,培养基为营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基，2015年版则明确R2A琼脂培养基适用性检查时选用铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。由于培养体系的变化，新方法更利于微生物的检出，在污染菌的检出率.上与2010年版中国药典相比显著提高，能更好地反映微生物污染的真实情况。检验环境要求亦不同。2010 年版微生物限度检查要求在10000级下的局部100级单向流空气区域内进行，2015年版要求在受控洁净环境下(不低于D级)的局部不低于B级单向流空气区域内进行。
客服1