微生物限度不检测能不能保证产品合格？

　　微生物限度不检测不能保证产品合格。微生物限度检查是判断药品、食品等是否受到微生物污染以及污染程度的一项重要指标，是评价其卫生质量的重要依据。如果不进行微生物限度检查，就无法了解产品是否受到微生物污染，以及污染的程度如何，也就无法保证产品的卫生质量。

　　在药品生产中，微生物限度检查是必须要进行的质量控制项目之一。药品中存在的微生物会对药品的质量和安全性产生影响，甚至可能导致药品的失效和患者的感染。因此，药品生产企业必须按照相关法规和标准，对药品进行微生物限度检查，确保药品的质量和安全性。

　　《中国药典》2020年版四部的片剂和胶囊剂的制剂通则中要求：

　　八、片剂的微生物限度应符合要求。

　　五、 胶囊剂的微生物限度应符合要求。

　　并在【微生物限度】项目下规定：以动物 、植物、矿物质来源的非单体成分制成的片剂或者胶囊剂，要进行微生物限度的检测。

　　9202非无菌产品微生物限度检查指导原则中提到：

　　对于《中国药典》2020年版制剂通则项下有微生物限度要求的制剂，微生物限度为必检项目;对于只有原则性要求的制剂(如部分化学药品的:丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂)，应对其被微生物污染的风险进行评估。在保证产品对患者安全的前提下，通过回顾性验证或在线验证积累的微生物污染数据表明每批均符合微生物限度标准的要求，那么可不进行批批检验，但必须保证每批最终产品均符合微生物限度标准规定。

　　总结来说微生物限度一些情况下如果可以保证合格，可以不测。当然了药典提到的单体成分如何识别和风险分析如何进行仍然是极具争议和挑战的内容。

　　一些品种的药品及原辅料微生物限度不做也能合格。非无菌化学药品及原辅料的微生物限度以前就很少有人做，估计以后也是一样。只是现在需要在经验主义之外，进行比较全面的风险分析而已。　　总之，微生物限度检查是评价产品卫生质量的重要指标，不进行该项检查无法保证产品的合格性。因此，药品、食品等生产企业必须按照相关法规和标准，认真进行微生物限度检查，确保产品的质量和安全性。