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新版药典中药饮片微生物限度检查法

作者:上海恩计仪器 时间:2021-11-08 19:14:20 点击:444 次

  药物微生物检测是药品质量控制中的一个重要环节。WHO以及许多国家和地区的药典都规定了天然药物(或植物药)微生物检验方法和限度标准,并将其作为此类药品的安全控制项目。为保证中药的有效性,全面提高中药的安全性,2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《新药典》)编制大纲将加强安全控制作为完善中药标准的重点,提出了有效控制外源性污染物对中药安全的影响。

  新增加的《药典》1108-四部新增加的中药饮片微生物限度检查法,明确了中药和中药饮片控制微生物污染程度的检验方法,其中包括需氧细菌总数,酵母菌总数,细菌总数,耐热细菌总数,抗胆盐革兰阴性菌,大肠埃希菌,沙门菌等,并对检测环境、检测程序作了明确要求,对微生物计数、控制菌检查及结果判断作了明确规定。这是一项新的检定措施,弥补了以前国内在中药饮片微生物检验标准体系和检测要求上的不足之处,使中药饮片微生物检验有了明确的检验依据,为进一步提高中药饮片质量打下了基础。

  本文作者认为,为使新版药典在实际应用中更好地实施,应配套制定相应的法律法规,修订《药材饮片检定通则》及相应的饮片具体品种检验标准,明确相关中药饮片类别的准确概念,引导中成药行业健康发展。

  一、是对中药饮片进行精准分类

  新药典根据服用方法定义了中药材和中药饮片的微生物极限。在通则1107-非无菌药物的微生物极限标准中,规定了直接口服和浸泡的中药饮片的微生物极限标准,即只有直接口服和浸泡饮片才能进行微生物极限检查。中药饮片主要包括直接口服和浸泡饮片、煎煮饮片和制剂饮片。但《药品管理法》和新药典并没有明确界定各种饮片,只是在中药饮片的具体用法和用量下描述了吞咽、冲洗、浸泡和泡茶,导致具体检验工作缺乏操作依据。

  二、是样品取样过程有待进一步明晰

  《通则1108-中药饮片微生物限度检查法规定》,参考通则0211-药材及饮片抽样法对检测样品进行抽样。因中成药饮片的抽样是拆开包装抽取,每批抽取100~500g混装饮片进行混装;包装数目为100~500g,按装数量100~500g。抽样时存在中药饮片直接接触取样环境空气、抽样工具和包装袋的过程。中药饮片采样法只规定了理化检验所用样品的采样原理、步骤、比例、取样量,而对于微生物限度检查用的样品,则是对采样环境、取样工具、包装等方面的要求。

  在实际工作中,当药品检验机构检验口服泡饮片时,如检验山楂叶,由于品种和验证通则没有规定检验微生物极限,此时出具微生物极限检验项目检验报告,是否违反法律检验要求,检验报告是否合法有效已成为一个有争议的问题。

  中药产业属于大健康产业。近几年,国家出台了一系列政策,给中药饮片行业带来了前所未有的发展机遇。新版药典大幅提高了中药饮片的收录数量和标准,对中药饮片行业的发展产生积极作用。相信配套法规出台后,生产企业可以依法进一步生产,检验机构可以依法检验,消费者可以合理使用,更好地为人类健康服务。

  上面就是对中药饮片微生物限度检查法的详细解读,希望对你有帮助。

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