微生物的限度检查项目有哪些?微生物限度检查法有哪些相关规定

　　微生物的限度检查项目有哪些？

　　微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

　　微生物检测项目有：菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、志贺氏菌 、金黄色葡萄菌、溶血性链球菌、霉菌和酵母等

　　微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

     微生物限度检查法有哪些相关规定

　　微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染医学教|育网。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

　　供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。

　　除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。

　　检验量：

　　检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml或c㎡)。

　　除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂为100c㎡;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml(其中10g或者10ml用于阳性对照试验)。

　　检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂还不得少于4片。

　　一般应随机抽取不少于检验用量(两个以上最小包装单位)的3倍量供试品。

　　以上就是微生物的限度检查项目及微生物限度检查法相关规定的解答，希望对您有用!