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药品微生物限度检验不合格如何处理(药品微生物限度检验不合格解决办法)

作者:上海恩计仪器 时间:2021-12-14 17:33:47 点击:1255 次

    药品微生物限度检验不合格如何处理,首先我们要分析为什么药品微生物限度检验不合格,知道原因我们才能给出解决方案。下面我们就来分析下药品微生物限度检验不合格的原因及解决办法或者改进对策。

  原因分析

  检查结果出现不合格现象,一般出现在每 剂型的初次配制后,其原因可能有以下几 方面。

  1. 制剂设备 新安装的制剂设备、经常使用的制剂设备清洗不彻底,都会使制备的制剂受到污染。

  2.制备方法 在颗粒剂制备中,药材经过浸泡、煎煮、浓缩、制浸膏、制粒等许多个环节的处理,会受到各种因素的影响,而使制剂的质量发生改变。如时间过长,药液未及时浓缩;温度过高使药液酸变,并有异味产生;湿度太 ,浸膏受潮,不利碾粉制粒;制粒干燥不当,易使药品霉变;在软膏剂制备中,如搅拌期间暴露空间太长,易受环境污染;灭菌的方法不当,也会使微生物限度检查受到影响。

  3. 药材选用 中药制剂多以原药材粉直接制备。因原药材粉未经消毒处理, 样在对微生物限度检查过程中,常会出现不合格现象。如:胶囊剂、软膏剂,因在制剂过程中是以中药原药材粉直接装入胶囊的,因此在最初制剂成品检查中细菌、霉菌超出检测标准,控制菌检查呈阳性反应,出现不合格现象。

  4. 检测方法 常规的稀释级检查法中的最低稀释级中的菌落 有满屏现象,无法计数。

  5.人员 制剂工作人员在制剂的生产过程中及药检人员在进行微生物检查过程中,如果操作不当均有可能污染制剂。

  改进对策

  1. 制剂的房间,宜定期消毒,如采用丙二醇熏蒸。对制剂的设备每隔3个月交替使用新洁尔灭和酒精进行日常擦拭消毒。

  2. 控制制备时间,如颗粒剂的提取时间、软膏剂的搅拌时间都不能太长。

  3.制备含原药材粉的制剂,如软膏剂、胶囊剂等,应对原药材粉先行消毒。消毒方法宜采用紫外线照射或高温干燥。

  4. 一般采用较高稀释级起进行稀释检测,便于菌落计数。

  5. 工作人员严格执行GPP操作规程。

  注意事项

  1。 药典对中药制剂没有明确注明必须进行消毒处理的要求。笔者发现,原药材粉未经处理的制剂,微生物限度检查往往不合格。

  2. 原药材粉采用消毒处理后的制剂,微生物限度检查一般都能合格。但采用消毒处理的中药制剂中有效成分改变程度尚须进一步验证。

  3.操作人员上岗 进行正规化、系统化培训,以弥补目前药学课程对此项学习的不足。

  解决办法

  第一:微生物检测不合格是OOS。

  第二:无论哪种OOS,除非是有明确的证据证明是实验室原因或者取样原因,否则,都不允许复检。中国 药典里对于无菌检测项目是有明确的要求,可以作为参考。USP和EP中没有描述,是因为FDA对于OOS有专门的指南,而其他国家也基本上是参考这个指南中的要求。

  第三:如果你排除了实验室原因,那么这个结果就很明确,是物料不合格。

  第四:如果你判断是取样过程造成了微生物污染,那么你需要做的是重新取样,因为你的留样也是在同等条件下取样的,样品同样有被污染的可能性,也就是说,留样的检测如果存在阳性,可能原因并非是物料的原因,而同样可能是取样过程污染造成。

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