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对药品进行微生物限度检测的原因及遇到的难题有哪些

作者:上海恩计仪器 时间:2021-12-15 18:32:12 点击:1505 次

      为什么要对药品进行微生物限度检测,检测中我们会遇到哪些难题,下面上海恩计就给大家介绍一下对药品进行微生物限度检测的原因及遇到的难题。

     一、对药品进行微生物限度检测的原因

  1.确定药物是否污染或其污染程度,控制药品的质量 微生物存在于自然界中,药品在生产、运输和储存过程中很容易受其污染,在适宜的条件下,污染的微生物可生长繁殖,导致药品变质,影响质量。通过药品微生物限度检测,可了解药品是否受污染及其污染程度,查明污染的来源,并采取适当的方法进行控制,以保证药品的质量。

  2.保证用药的有效性和安全性 ,除了要保证其治疗的有效性,还要确保其用药的安全性。其安全性一方面是指本身化学成分、含量是否安全,另一方面指药物是否受微生物的污染。微生物的种类繁多,营养成分复杂,污染药品后可能分解药品的有效成分,导致疗效降低或丧失,同时微生物的毒性代谢产物和部分病原微生物还可对患者造成不良反应或继发性感染,甚至危及患者的生命,在国内外由于微生物污染药品引起的药源性疾病时有报道。对非规定灭菌制剂的微生物限度检测是保证其质量和用药安全有效的重要措施之一。

  3.可作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一 药品生产的各个环节如原辅料、水、空气、车间设备、包装材料、操作人员等都可能带来微生物污染,生产企业应针对生产过程的各个环节制订相应的措施,加强卫生管理,保证药品生产的环境卫生、物料卫生、工艺卫生、厂房卫生和人员卫生,防止污染。微生物限度检测的结果可以反映生产企业的卫生管理水平,管理水平高的微生物污染的几率小,反之则大。

  微生物限度检测仪采用不锈钢金属材料制成,配有内置进口隔膜液泵,不需外接抽滤瓶,液体直接通过隔膜液泵排除,减少了抽滤瓶使用上的繁琐,避免了连接不好造成抽滤速度慢等缺点。

微生物限度仪10.jpg

  二、微生物限度检测仪在实验时可能会遇到的几大难点:

  1.药品中污染的微生物处于不稳定状态,微生物种类具有不确定性;

  2.在药品生产各个环节中,微生物污染存在着不均匀性;

  3.无论是无抑菌性药物还是抑菌性药物都要进行微生物限度检查,特别是污染于抑菌药物中的微生物在一定条件下可以稳定存在一段时间,虽然它们可能受到损伤,但未死亡,如服用至人体内,当条件适宜时仍可生长繁殖;

  4.某些药物在试验条件下呈现抑菌作用并干扰待检菌的检出或计数,但当服用后受到胃液及肠液的稀释,抑菌作用减弱或直接静脉注射入血液,细菌便可复苏并繁殖,对人体造成危害;

  5.任何一种抑菌药物均有一定的抑菌范围,即抗菌谱。相当多的抗细菌药物对真菌毫无作用。对所有菌类均敏感的药物几乎不存在;

  6.细菌对抑菌药物有适应性,耐药性致病菌株在临床上屡见不鲜,所以抑菌药物内是可能存在微生物并可对人体健康造成危害的,因此对抑菌性药物也有必要进行微生物限度检查,但抑菌性药物在检查过程中会有明显的抑菌作用,这在很大程度上影响了微生物的检出。

  以上就是小编对药品微生物限度检测的原因及可能遇到的难点进行的详细回答,希望对您有用。


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