一、微生物限度检查法的概念及意义
1.概念
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料、内包装材料受微生物污染程度的方法。检查项且包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查。
2.检查的意义
保证药品质量,保障人民的用药安全;评价药品生产过程的卫生状况。
二、微生物限度检查的内容及要求
微生物限度检查的内容主要包括检验食品、药品、化妆品、水处理、环境监测等领域中的微生物污染水平是否符合标准规定。其目的是评估产品的卫生质量和安全性，保证产品不会对人类和环境造成危害。常见的测试项目包括总菌数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等微生物指标。
其中，总菌数是评估产品中存在的微生物总数，包括细菌和真菌等;大肠菌群则是评估食品和水中是否存在可能导致食源性疾病的病原菌，例如大肠杆菌和沙门氏菌等。此外，微生物限度检查还包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查等。
《中国药典》2015年版要求:微生物总数不得超过限度规定,控制菌不得检出。根据药品使用要求,把药品划分为两大类:第-类是无菌产品,包括注射剂及其他要求无菌的制剂和原料药;第二类是非无菌产品，包括常用口服制剂与一般外用制剂及相关的原料、药用辅料和中药提取物、中药饮片，对这一部分一般不要求绝对无菌，但必须控制微生物的数量在一定的范围内,并保证不含有特定的控制(致病)菌。
微生物限度检查的内容和要求涵盖了从环境、设备和试剂准备，到操作过程和结果判定的各个方面，旨在确保检查结果的准确性和可靠性，从而保障产品的质量和安全性。
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