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微生物限度检查的内容和检验方法以及检验结果报告及复试

作者:上海恩计仪器 时间:2024-04-15 21:31:45 点击:133 次

  制定不同药品微生物限度标准须按其使用要求、制剂类型、原料性质以及生产条件等综合考虑,对各种繁多的药品,各国药典均规定了相应的微生物限度标准,这些标准的要求基本相同,但不一致。我国药典,根据药品使用的要求,可将微生物限度标准分为两大类:

  对于规定灭菌的药品,包括注射剂和输液剂,以及用于体腔、严重烧伤、溃疡、出血及眼科用药等制剂。必须严格无菌,即在规定检验量的供检样品中不得检出活微生物。对于非规定灭菌药品,包括常用的口服制剂与局部外用制剂。对这部分制剂一般不要求绝对无菌,允许在规定量的样品中,

  检出一定限量的微生物,但不得检出某些控制菌。通常药品微生物限度检查的检验对象多为此类药物。

  此外,与药品质量密切相关的还有辅料、包装材料以及生产环境的检测和医用材料、器械等也都制定了相应的微生物学限度指标。

微生物限度仪.jpg

  微生物限度检查的内容和检验方法包括:

  (1)染菌量检查:测定单位重量(体积或面积)药品中的细菌数、霉菌数和酵母菌数。制备适宜方法的供试液后,可以采用下列三种方式进行检验:

  ①平皿法系 列稀释供试液,分别加入灭菌平皿中,然后倾注琼脂。

  ②涂布法将 系列稀释的供试液分别涂布于已事先备妥的琼脂平板上

  ③薄膜过滤法将供试液用微生物限度检测仪薄膜过滤法过滤供试液,取出滤膜贴于琼脂平板或其它培养基中。

  (2)控制菌检查:测定单位重量(体积或面积)药品中的粪便污染指示菌和某些特定菌,如大肠埃希菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、白色念珠菌、螨等在规定量的样品中不得检出或不超过某限度。对于大肠菌群,采用系列稀释级供试液,分别定量加置规定数量的试管中,经培养后记录出现产酸或产气的管数,按最近似数(MPN)对染菌量做出定量估计。

  对于其它控制菌,通常是将制备好的供试液,按照待检菌的特性取规定量直接接种于培养基或经薄膜过滤法处理后接种于培养基,分别进行增菌、分离培养,在获得单个疑似菌株培养物的基础上作形态学、生化及血清学鉴定。

微生物限度检测仪.jpg

  检验结果报告及复试:

  1. 细菌、霉菌及酵母菌数报告及复试

  细菌、霉菌及酵母菌数,般以每1g、1ml或10cm2菌 落形成单位数(colonyforming nints, cfu) 报告,特殊药品可以最小包装单位报告。

  供试品的细菌、霉菌及酵母菌数检查中,任何一项不符合该品种项下的规定,应进行复试。

  我国药典规定,对菌落数测定当一次检查不合格时,应从同一批样品中随机抽样,独立复试两次,以三次

  检查结果的平均值报告菌数,这是对染菌处在合格边缘数的产品,避免由此引起可能的争议采取的一种界定方法。

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  2.控制菌报告及复试

  大肠菌群的最近似数MPN值(Most,probable number) ,它是通过概率计算的近似值也并非精确数量,一般以每1g或1ml应小于多少个报告。控制菌如大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌及梭菌的检查结果以每1g、1ml或10cm2为单位报告,沙门氏菌是以10g或10ml为单位报告。特殊药品可以最小包装单位报告。供试品检出控制菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再复试。

  3.微生物限度检查报告

  若供试品的细菌数、霉菌及酵母菌数、控制菌三项检验结果均符合该品种项下的规定,判供试品在该实验条件下符合规定;若其中任何一项不符合该品种项下的规定,判供试品在该实验条件下不符合规定。

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