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一文带您了解药品微生物限度检查中供试液制备的基本知识

作者:上海恩计仪器 时间:2024-04-18 21:33:41 点击:133 次

       药品微生物限度检查是确保药品质量和安全性的重要环节,其中供试液的制备是检查过程中的关键步骤。本文将为您简要介绍药品微生物限度检查中供试液制备的基本知识。

  在药品微生物检查中,供试品的检验量和检验数量是两个重要的概念。

  检验数量是指一次性试验所用的供试品最小包装容器的数量。成品每亚批均应进行无菌检查,除另有规定外,具体的检验数量可以根据产品出厂或上市的规定来确定。值得注意的是,这些规定中的最少检验数量并不包括阳性对照试验的供试品用量。

  1、供试品检验量和检验数量

  (1)检验量

  检验量即一次试验所用的供试品量(g、rml或cm2 )除另有规定外,一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂为100 cm2; 贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门J菌的供试品,其检验量应增加20g或20ml ( 其10g10ml用于阳性对照试验)

微生物限度检测仪.jpg

  (2)检验数量

  检验时,应从2个以上最小包装单位中抽取供试品,膜剂还不得少于4片。般应随机抽取不少于检验用量(两个以上最小包装单位)的3倍量供试品。

  2、稀释剂

  各剂型及原辅料的供试品,一般均需用稀释剂经稀释后作为供试液,对于液体制剂可以不稀释,直接用原液作为供试液。常用的稀释剂有:

  (1) 0. 9%氯化钠溶液

  (2) pH7. 0氯化钠-蛋白胨缓冲液氯化钠胨水缓冲液可调节供试液pH至近中性,其中蛋白胨对菌细胞有保护作用,有利于菌数及控制菌的测定,为最常用的稀释剂。可以按供试品的性质加入聚山梨酯80的稀释剂对含油性供试品具有助溶作用。

  (3) pH6. 8磷酸盐缓冲液适用于肠溶制剂

  (4) pH7. 6磷酸盐缓冲液供结肠制剂做稀释用

微生物限度仪131.jpg

  3、供试液制备的基本要求

  根据供试品的理化性质及特性,采用经验证的方法制备成均匀的供试液,不得改变污染微生物的数量和种类,其要求如

  下:

  (1)供试液的制备,从取样至制备呈均匀的供试液,必须在符合规定的洁净级无菌室内进行,试验的全过程必须严格无菌操作,防止再污染。

  (2)采用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作供试品的稀释剂,或根据供试品的理化性质加入经验证的适宜的助溶剂、乳化剂、中和剂、使其成为均匀的溶液、混悬液或乳浊液。

  (3)含有抑菌成分的供试品,应按其性质减除抑菌活性对试验的干扰并经验证试验。

  (4)供试品按验证方法制备成供试液后至加入检验用培养基,不得超过1小时。

        供试液制备是药品微生物限度检查中的重要环节,正确的制备方法和步骤对于确保检查结果的准确性和可靠性具有重要意义。在实际操作中,应严格遵循相关标准和规范,确保制备过程的无菌性和稳定性。同时,还应根据药品的特性和检查要求,选择合适的制备方法和步骤,以获得准确可靠的检查结果。

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