微生物限度检查与无菌检查有什么区别「总结到位」

　　最近很多人问微生物限度检查与无菌检查有什么区别，我们专门去查询了相关资料并询问了一些顾问学者，下面就给大家总结一下二者的区别。

　　无菌检查是检查是否有活微生物存在的一种方法;微生物限度检查是检查活微生物数是否超出规定限度的一种方法。由此可见两者是有区别的。无菌检查控制较严格，不允许论何活微生物存在;微生物限度检查只要求活微生物数控制在一定限度范围之内即可。

　　在控制上，《药典》2015年版规定：无菌检查用于剂、滴眼剂等药物的检查，并且检查培养时间为14天。微生物限度检查用于片剂、口服液等制剂的检查，细菌培养3天。霉菌、酵母菌培养5天。口服给药制剂细菌数不得过100cfu/mL,或1000cfu/g;霉菌和酵母菌数不得过100cfu/m L(或)g相同之处，无菌检查、微生物限度检查匀应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的无菌室内进行操作

　　1、检验方法不同

　　(1)无菌检查是指对药典规定的药品、敷料、缝线、无菌器具等品种进行无菌检查的方法。

　　(2)微生物限度检查是检查非处方杀菌剂及其原料、辅料的微生物污染程度的一种方法。

　　2、检验要求环境不同

　　(1)无菌检查是在洁净的A级单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。必须验证单向气流区域和工作台的清洁度。生物制品的无菌检验按照《中国生物制品规程》中有关无菌检验的规定执行。

　　(2)微生物限度检查：微生物限度检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向气流区进行。整个检验过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。

       3、判断结果方法不同

　　(1)用需气菌、厌气菌培养基4管及真菌培养基2管，分别接种金黄色葡萄球菌、产孢梭菌和白色念珠菌。将一管添加到规定数量的试验产品中，并将所有培养基管放置在规定温度下3-5天。如果微生物在每种培养基24小时内生长良好，则试样没有抑菌作用。

　　(2)微生物限度检查：被检培养基平均菌落数与对照培养基平均菌落数之比大于70%，菌落大小应与对照培养基相同。确定该介质的适用性符合规定。

　　以上就是对微生物限度检查与无菌检查有什么区别的详细解答，二者的区别罗列的很详细，总结非常到位，希望对您有帮助!

      参考资料来源：百度知道 仪器化工网