是否所有非无菌产品均应进行微生物限度检查?

　　是否所有非无菌产品均应进行微生物限度检查?下面小编就给大家介绍一下是否需要。

　　对于《中国药典》2020年版制剂通则项下有微生物限度要求的制剂,微生物限度为必检项目;对于只有原则性要求的制剂(如部分化学药品的:丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂)，应对其被微生物污染的风险进行评估。

　　制定药品的微生物限度标准时，除了依据“非无菌药品微生物限度标准(通则1107)”外，还应综合考虑原辅料来源、性质、生产工艺条件、给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等因素，提出合理安全的微生物限度标准，如特殊品种以最小包装单位规定限度标准。必要时，某些药品为保证其疗效、稳定性及避免对患者的潜在危害性,应制定更严格的微生物限度标准，并在品种项下规定。

　　微生物限度

　　以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂,以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂(如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等)，照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂，可不进行微生物限度检查。

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