上海恩计仪器是专业的实验室仪器设备厂家,为广大客户提供微生物限度检测仪销售服务,品质保证,终生维护!
专业微生物限度检测仪供应商 微生物限度仪选购\安装\售后一站式服务
全国咨询热线:021-51061021
当前位置:微生物限度检测仪>>新闻中心

新版《中国药典》对非无菌产品的微生物限度检查的检查要点总结

作者:上海恩计仪器 时间:2024-04-21 20:32:23 点击:38 次

  新版《中国药典》对非无菌产品的微生物限度检查提出了明确要求,并制定了相关指导原则,以供行业参考。以下是针对非无菌产品微生物限度检查指导原则要点的总结:

  1.在非无菌产品的微生物限度检查过程中,如需使用表面活性剂、灭活剂及中和剂,需确保其适用于所检样品并确定合适的用量。验证过程中,必须证明这些试剂能有效处理样品,同时确保不会影响样品中可能存在的微生物的检出,即保证无毒性。为确保无毒性验证的全面性,试验所用菌株不应仅限于验证试验菌株,而应涵盖产品中可能存在的所有微生物种类。

  2.在制备供试液、消除抑菌成分以及计数需氧菌、霉菌和酵母菌时,应优先选择简便、快速的微生物计数方法。同时,所选方法应避免对供试品中污染的微生物造成损伤。对于具有较强抑菌作用的供试品,若溶液性状允许,建议采用薄膜过滤法进行试验。

微生物限度仪5.jpg

  3.在进行微生物计数方法适用性试验时,若因无法有效消除供试品中的抑菌作用而导致微生物回收失败,应尝试使用更高稀释级的供试液进行方法适用性试验,以确保微生物的正常生长。

  4.控制菌检查法并未规定进一步确证疑似致病菌的具体方法。若在检查过程中发现疑似致病菌,应采用已被广泛认可的菌种鉴定方法进行确证,如参考《伯杰氏系统细菌学手册》进行细菌鉴定。

  5.根据《中国药典》2020年版制剂通则的规定,对于明确要求微生物限度的制剂,微生物限度检查为必检项目。

  6.对于仅有原则性要求的制剂(如部分化学药品的丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂等),应首先评估其被微生物污染的风险。在确保产品对患者安全的前提下,若通过回顾性验证或在线验证积累的微生物污染数据表明每批产品均符合微生物限度标准,则无需进行批批检验。但必须确保每批最终产品均符合微生物限度标准的规定。

  7.若因固体制剂本身及其生产工艺的特性,导致产品容易受微生物污染,则应在相关品种项下列出微生物限度检查项目及具体标准。

    免责申明:文章少部分来源于网络,我们只负责对文章进行整理、排版、编辑,是出于传递 更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性,如本站文章和转稿涉及版权等问题,请作者在及时联系本站,我们会尽快处理
    文章标题:新版《中国药典》对非无菌产品的微生物限度检查的检查要点总结 地址:http://www.enjiyiqi.com/xinwen/269.html
在线客服
联系方式

热线电话

13262581609

上班时间

周一到周五

公司电话

021-51061021

二维码
线
上海恩计仪器